Circular Informativa N.º 0118/CD/2010 Data: 21-07-2010
Para: Divulgação Geral
Contacto no INFARMED: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)
Linha do Medicamento - 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
Muito Urgente
Comunica-se que a firma Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., em virtude de se ter detectado que o tempo de dispersão dos comprimidos do medicamento (Trifene 200 mg – 20 comprimidos dispersíveis) não se encontra conforme com a especificação, irá proceder à recolha voluntária dos lotes n.º 9033, val: 01/2012 e n.º 9447, val: 07/2012, do referido medicamento, pelo que o Conselho Directivo do INFARMED, I.P. ordena a suspensão imediata da comercialização dos referidos lotes de medicamento.
Mais se informa que a referida recolha justifica-se por medida de precaução e zelo da saúde pública.
O Conselho Directivo
Cristina Furtado
2010-07-21T17:18:00Z
Circular Informativa N.º 121/CD Data: 22/07/2010
Para: Divulgação geral
Contacto no INFARMED: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
Conforme divulgado na Circular Informativa n.º 059/CD, de 26/03/2010, foram solicitados ao fabricante do medicamento Rotarix1 - GlaxoSmithkline Biologicals S.A. - estudos para detecção da principal causa da presença, nesta vacina, de ADN de um vírus não patogénico.
Da análise dos testes realizados pela GlaxoSmithkline Biologicals S.A. e após a avaliação de todos os dados disponíveis sobre esta vacina oral, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu o seguinte:
1. A presença dessa estirpe viral (circovírus porcino tipo 1) não altera a relação benefício/risco deste medicamento, que se mantém positiva.
2. Esta vacina continua a ter eficácia na prevenção das gastrenterites causadas por infecções por rotavírus. Não há, por isso, motivos para a restrição do uso desta vacina.
3. O fabricante propôs alterações ao fabrico desta vacina para que no futuro seja eliminada a presença daquele vírus não patogénico.
Conforme habitual, a EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar, e a divulgar, todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.
O Conselho Directivo
Cristina Furtado
1 A Rotarix é uma vacina de administração oral, destinada a crianças a partir das 6 semanas, para prevenir gastrenterites (diarreias e vómitos) causadas por infecções por rotavírus.
2010-07-22T19:19:00Z
Circular Informativa N.º 122/CD Data: 2010/07/22
Para: Divulgação geral Contacto no INFARMED: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt Conforme divulgado hoje pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e na sequência da nossa Circular Informativa n.º 109/CD de 2010/07/09, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA encontra-se a rever e a avaliar os dados relativos aos benefícios e riscos dos medicamentos contendo Rosiglitazona 1 . Esta revisão foi iniciada em 9 de Julho de 2010, a pedido da Comissão Europeia, na sequência da publicação de estudos que questionaram a segurança cardiovascular do medicamento. Na reunião de 19 a 22 de Julho o CHMP promoveu discussões preliminares com doentes e com peritos em diabetes, doenças cardiovasculares e farmacovigilância. Será efectuada uma avaliação aprofundada dos dados relativos aos benefícios e riscos da rosiglitazona para permitir a conclusão desta revisão em Setembro de 2010. Entretanto, é importante que sejam seguidas as recomendações aprovadas para estes medicamentos, pelo que os médicos devem estar atentos ao seguinte: - A utilização de rosiglitazona e insulina em simultâneo só deve ser feita em casos excepcionais e sob rigorosa supervisão; - A rosiglitazona não deve ser utilizada em doentes com insuficiência cardíaca ou sindroma coronário agudo; - A utilização de rosiglitazona não é recomendada em pessoas com doença isquémica cardíaca ou doença arterial periférica. O Infarmed considera importante salientar que estas recomendações já eram do conhecimento dos médicos, pelo que os doentes medicados com rosiglitazona não devem interromper o tratamento sem a indicação do médico assistente com quem poderão esclarecer quaisquer dúvidas adicionais. Conforme habitual, a EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria. O Conselho Directivo Cristina Furtado 1Os medicamentos contendo Rosiglitazona destinam-se ao tratamento de doentes com diabetes mellitus tipo 2. Em Portugal, têm autorização de introdução no mercado (AIM) os seguintes medicamentos: Avandia (Rosiglitazona), Avandamet (Metformina + Rosiglitazona) e Avaglim (Glimepirida + Rosiglitazona).
2010-07-22T19:27:00Z
Circular Informativa N.º 119/CD Data: 2010/07/22
Para: Divulgação geral
Contacto no INFARMED: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
Na sequência de ter sido detectada, no mercado sudanês, a existência de lancetas contrafeitas, do fabricante Heinz Herenz Medizinalbedarf GmbH (Alemanha) e, uma vez que esta marca de lancetas é distribuída em Portugal pelas empresas Normax, Fábrica de Vidros Científicos, Lda. e Specullum Artigos Médicos, Lda., o Infarmed alerta para as diferenças identificadas entre os dois produtos:
(Ver texto integral)
Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte:
- Até à data, não existe evidência da comercialização dos produtos contrafeitos no mercado português.
- Contudo, atendendo a que os produtos contrafeitos estão rotulados em inglês e alemão, é possível que os mesmos se encontrem disponíveis no mercado europeu.
- Atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda a todos os profissionais de saúde que, caso detectem a existência das referidas lancetas contrafeitas, não as utilizem e informem a Direcção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
Conforme habitual, o Infarmed continuará a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.
O Conselho Directivo
Miguel V. Gomes
2010-07-23T16:48:00Z
Circular Informativa N.º 120/CD Data: 22/07/2010
Para: Público e Profissionais de Saúde
Contacto no INFARMED: Direcção de Avaliação de Medicamentos
O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. informa que, a Comissão Europeia proferiu a Decisão C(2010) 4136 a 14 de Junho de 2010, através da qual é determinada a revogação da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos que contêm a substância activa dextropropoxifeno, vinculativa a todos os Estados-Membros, num prazo de 15 meses.
O dextropropoxifeno é um opióide fraco com acção analgésica, indicado no tratamento da dor aguda e crónica de várias etiologias. É um medicamento sujeito a receita médica disponível em Portugal há 30 anos, comercializado actualmente em associação com paracetamol e com o nome Algifene, 25 mg + 300 mg, Comprimidos revestidos.
Esta Decisão da Comissão Europeia resulta de um parecer do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que concluiu o seguinte:
- Os medicamentos que contêm dextropropoxifeno apenas demonstraram uma eficácia limitada no tratamento sintomático da dor;
- São causas importantes de preocupação o número significativo de mortes comunicadas em que o dextropropoxifeno se encontra presente em níveis tóxicos, confirmando assim que o risco de sobredosagem acidental fatal associado a medicamentos que contêm dextropropoxifeno, bem como o seu índice terapêutico estreito;
- Face aos dados disponíveis, o risco de sobredosagem acidental fatal associado à utilização de medicamentos que contêm dextropropoxifeno no tratamento sintomático da dor é superior aos seus benefícios limitados e as actividades de minimização do risco propostas pelos titulares das autorizações de introdução mercado não reduziriam os riscos para um nível aceitável.
Para permitir a alteração de terapêutica dos doentes para alternativas mais seguras, o CHMP recomendou ainda que a retirada dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno ocorresse no período de 15 meses seguintes à emissão da Decisão da Comissão Europeia.
Recomendação para os prescritores:
• Os médicos prescritores devem considerar a melhor alternativa terapêutica para o tratamento de doentes actualmente a tomar medicamentos que contêm a substância activa dextropropoxifeno;
• Alerta-se para o facto de que a disponibilidade deste medicamento irá naturalmente diminuir;
• Não deverão ser iniciados novos tratamentos com dextropropoxifeno.
Recomendação para os doentes:
• Os doentes que estão actualmente em tratamento com medicamentos que contêm dextropropoxifeno devem falar com o seu médico na próxima consulta para rever a terapêutica;
• Todas as pessoas que ainda têm em casa medicamentos com dextropropoxifeno, que já não estão a ser utilizados, deverão entregá-los na farmácia para uma eliminação segura.
De forma a dar cumprimento à Decisão da Comissão Europeia, o Conselho Directivo do INFARMED, I. P. deliberou revogar a Autorização de Introdução no Mercado do medicamento Algifene, com a associação de substâncias activas dextropropoxifeno e paracetamol, na dosagem de 25 mg + 300 mg, comprimidos revestidos, com o n.º de registo 9035204, de que é titular a empresa Ferraz Lynce, S. A., com efeitos a partir 15 de Setembro de 2011.
Para informação adicional poderá consultar o sítio do INFARMED, I. P. (www.infarmed.pt) e
da EMA (www.ema.europa.eu).
Para mais esclarecimentos contactar:
Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde do INFARMED, através da Linha Verde do Medicamento: 800 222 444 ou por correio electrónico: cimi@infarmed.pt.
Com os melhores cumprimentos,
O CONSELHO DIRECTIVO
Helder Mota Filipe
2010-07-23T17:46:00Z
Circular Informativa N.º 117/CD Data: 2010/07/19
Para: Divulgação geral
Contacto no INFARMED: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
As tiras de fluoresceína têm, como é sabido, uma finalidade médica destinando-se ao diagnóstico in vivo de patologias oftálmicas. De acordo com as orientações relativas à implementação das Directivas dos dispositivos médicos , os produtos utilizados para diagnóstico in vivo são considerados medicamentos.
Contudo, foram notificadas ao Infarmed como dispositivos médicos, através do sistema de registo on-line, as seguintes tiras de fluoresceína:
(Ver tabela no texto integral)
O Infarmed contactou todos os distribuidores que operam no mercado nacional, que decidiram suspender voluntariamente a comercialização dos produtos em causa. Assim, o Conselho Directivo do Infarmed ordenou a suspensão da comercialização destes produtos.
Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte:
- Os distribuidores não podem continuar a vender estas tiras de fluoresceína;
- As entidades que ainda disponham destas tiras podem continuar a utilizá-las;
- Em alternativa a estas tiras de fluoresceína, os profissionais de saúde podem utilizar os medicamentos com autorização de introdução no mercado contendo a substância activa fluoresceína.
Para informações adicionais, sugere-se a consulta à base de dados Infomed disponível em www.infarmed.pt/infomed/inicio.php.
Atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda a todos os profissionais de saúde que, caso detectem a existência de outras tiras de fluoresceína com marcação CE em Portugal, não as utilizem e informem a Direcção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos:
tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
Conforme habitual, o Infarmed continuará a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.
O Conselho Directivo
Miguel V. Gomes
2010-07-23T17:52:00Z
Circular Informativa N.º 123/CD Data: 23/07/2010
Para: Divulgação geral
Contacto no INFARMED: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
Atendendo à interacção com o álcool dos medicamentos opióides orais de libertação modificada do 3º degrau da escada analgésica da OMS , o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) informa o seguinte:
1. A relação benefício/risco destes medicamentos mantém-se favorável. Não há, por isso, motivos para a restrição do uso destes medicamentos, indicados para o tratamento da dor que não é passível de ser controlada com outras substâncias.
2. As advertências constantes da informação aprovada para os medicamentos opióides de libertação modificada devem ser harmonizadas e reforçadas no que respeita à interacção com o álcool, nomeadamente, o aumento do efeito sedativo dos opióides causado pela rápida libertação da substância activa e consequente aumento da dose circulante.
3. Os utentes que estejam a tomar medicamentos opióides de libertação modificada não devem ingerir bebidas alcóolicas.
Conforme habitual, a EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.
O Conselho Directivo
Cristina Furtado
2010-07-23T19:25:00Z
Circular Informativa N.º 124/CD Data: 2010/07/23
Para: Divulgação geral
Contacto no INFARMED: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomenda que os medicamentos contendo modafinil sejam apenas utilizados para as situações de sonolência associadas à narcolepsia, uma doença crónica do sono caracterizada por uma sonolência excessiva durante o dia.
Os medicamentos contendo modafinil promovem o estado de vigília e têm sido utilizados para contrariar o sono em várias situações , estando autorizado em 21 países europeus, incluindo Portugal.
Após revisão da informação destes medicamentos, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA recomendou o seguinte:
- O benefício destes medicamentos só é superior aos seus riscos no caso da narcolepsia. Nas restantes situações, o risco de desenvolver reacções cutâneas, de hipersensibilidade ou alterações neuropsiquiátricas não compensa o benefício da utilização deste medicamento;
- O modafinil não deve ser prescrito a crianças, uma vez que os potenciais riscos de desenvolver reacções adversas cutâneas e de hipersensibilidade graves são superiores nesta população;
- O modafinil deve ser contraindicado em doentes com hipertensão não controlada ou doentes com arritmia cardíaca;
- Apesar do conhecimento de que o modafinil está a ser utilizado fora das indicações para fins recreativos, os dados disponíveis não permitiram uma avaliação deste risco. Deste modo, as empresas que comercializam os medicamentos contendo modafinil devem continuar a fornecer informação que permita monitorizar a utilização indevida destes medicamentos.
Estas recomendações foram enviadas à Comissão Europeia, entidade responsável pela decisão final.
O Infarmed considera importante salientar que, em Portugal, os medicamentos contendo modafinil com autorização de introdução no mercado (AIM) - Modiodal e Modafinil Generis – já têm apenas como indicação terapêutica aprovada o tratamento da narcolepsia e não são recomendados na população pediátrica.
Assim, os doentes medicados com modafinil não devem interromper o tratamento e podem esclarecer quaisquer dúvidas com o médico assistente.
Conforme habitual, a EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.
O Conselho Directivo
Cristina Furtado
2010-07-23T19:28:00Z
Circular Informativa N.º 127/CD Data: 29/07/2010
Para: Divulgação geral
Contacto no INFARMED: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
Na sequência de ter sido detectada a presença de substâncias de utilização proibida nos produtos Special Bright Sparkling Gel for effects, da marca Stargazer, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e retirada do mercado de todos os lotes destes produtos cosméticos e de higiene corporal.
Estes produtos cosméticos e de higiene corporal possuem, na sua composição, os corantes CI 21108 e CI 12315 cuja utilização é proibida .
Os produtos Special Bright Sparkling Gel for effects, da marca Stargazer destinam-se a pintura corporal (Pink, Gold, Multi, Silver e Orange), colocados no mercado nacional pela empresa Pakside Unipessoal Lda, foram objecto de apreensão pela Inspecção das Actividades Económicas da Madeira (IRAE – Madeira).
Assim, o Infarmed informa o seguinte:
- As entidades que disponham destes produtos não os podem utilizar ou vender. Para obtenção de informações adicionais, devem contactar a empresa Pakside Unipessoal Lda., responsável pela colocação no mercado nacional destes produtos;
- Os consumidores que possuam algum destes produtos também não os devem utilizar.
O Conselho Directivo
Helder Mota Filipe
2010-07-29T17:47:00Z
Infarmed Circular Informativa N.º 125/CD Data: 26/07/2010
Para: Divulgação geral
Contacto no INFARMED: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
Na sequência de ter sido detectada, no mercado Italiano, a existência de Agrafadores Circulares para Hemorróidas contrafeitos, do fabricante Ethicon Endo-Surgery, LLC e, uma vez que esta marca de dispositivos é distribuída em Portugal pela empresa Johnson & Johnson, Lda., o Infarmed alerta para as diferenças identificadas entre os dois produtos, tal como descritas pelo fabricante:
(Ver imagens no texto integral)
Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte:
- Até à data, não existe evidência da comercialização dos produtos contrafeitos no mercado português.
- Atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda a todos os profissionais de saúde que, caso detectem a existência das referidas lancetas contrafeitas, não as utilizem e informem a Direcção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
Conforme habitual, o Infarmed continuará a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.
O Conselho Directivo
Helder Mota Filipe
2010-07-29T17:55:00Z
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