Concluída a avaliação de segurança da vacina Rotarix®

O Infarmed avança, em comunicado, que, conforme divulgado na Circular Informativa n.º 059/CD, de 26/03/2010, foram solicitados ao fabricante do medicamento Rotarix®, a GlaxoSmithkline (GSK), estudos para detecção da principal causa da presença, nesta vacina, de ADN de um vírus não patogénico.

Da análise dos testes realizados pela GSK e após a avaliação de todos os dados disponíveis sobre esta vacina oral, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que a presença dessa estirpe viral (circovírus porcino tipo 1) não altera a relação benefício/risco deste medicamento, que se mantém positiva.

O CHMP considera que esta vacina continua a ter eficácia na prevenção das gastrenterites causadas por infecções por rotavírus. "Não há, por isso, motivos para a restrição do uso desta vacina", garante o Infarmed.

O fabricante propôs alterações ao fabrico da vacina para que no futuro seja eliminada a presença daquele vírus não patogénico.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar, e a divulgar, todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.

A Rotarix® é uma vacina de administração oral, destinada a crianças a partir das 6 semanas, para prevenir gastrenterites (diarreias e vómitos) causadas por infecções por rotavírus.